FDA Bazı Sindirim Sistemi Kanserleri için Uygulanacak Yeni Tedavi Yöntemini Onayladı
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Yönetimi (U.S. Food and Drug Administration) 26.01.2018 tarihinde Lutatera´yı (177Lu-DOTATATE), sindirim sistemi nöroendokrin tümörleri (GEP-NETs) olarak adlandırılan, pankreas ya da sindirim sistemini etkileyen kanser türünün tedavisinde kullanılmak üzere onayladı. Böylece ilk kez bir radyoaktif ilaç ya da radyofarmasotik GEP-NETs tedavisi için onaylanmış oldu. Lutatera somatostatin reseptör pozitif olan GEP-NETs yetişkin hastalarında belirleyici rol oynuyor.
“GEP-NETs, başlangıç tedavisinin kanser büyümesini önlemede başarısız olması halinde, sınırlı tedavi seçeneğine sahip, oldukça ender rastlanan kanser gruplarıdır.“ açıklamasında bulunan FDA-Onkoloji Başkanı ve aynı zamanda FDA´nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezindeki Hematoloji ve Onkoloji Ürünleri Ofis Başkanı M.D. Richard Pazdur, Bu nadir kanser türlerine yakalanan hastalara, bu onay sayesinde başka bir tedavi seçeneği sunuluyor. Aynı zamanda bu, FDA´nın yeni bir tedavinin kabulünü onaylarken, genişletilmiş erişim programlarında kullanılan terapilerden elde edilen verileri nasıl değerlendirmede bulunduğunu da gösteriyor.“ dedi.
GEP-NETs pankreasta ve mide, ince bağırsak, kolon ve rektum gibi sindirim sisteminin farklı bölümlerinde bulunabiliyor. Yılda yaklaşık 27000 kişiden bir kişiye GEP-NETs teşhisi konulduğu tahmin ediliyor.
Lutatera, hücrenin somatostatin reseptör olarak adlandırılan ve belirli tümörler üzerinde de bulunan kısmına bağlanarak çalışan radyoaktif bir ilaç. Bu reseptöre bağlandıktan sonra ilaç hücrenin içerisine giriyorr ve böylelikle radyasyonun tümör hücrelerini yok etmesi sağlanıyor.
Lutatera´nın Kabulü İki Çalışma Tarafından Desteklendi
Bunlardan ilki, ileri derecede somatostatin receptör-pozitif GEP-NET türüne rastlanan 229 hasta arasında gerçekleştirilmiş randomize klinik çalışmaydı. Çalışma kapasamında hastalardan bir gruba Lutatera-oktreotid kombinasyonu, diğer gruba ise sadece oktreotid uygulandı. Çalışma ile tedaviden sonra tumor gelişiminin gözlenmediği zaman aralığı ölçüldü. (kanserde ilerleme olmadan hayatta kalma süresi). Bu süre Lutatera-oktreotid kombinasyonu uygulanan hastalarda, sadece oktreotid uygulanan hastalara göre daha uzundu. Bu aynı zamanda, tümör büyümesi ya da hasta ölüm riskinin, Lutatera-oktreotid kombinasyonu alan hastalarda, sadece oktreotid alan hastalara oranla daha düşük olduğu anlamına geliyor.
İkinci çalışma ise, somatostatin reseptör pozitif tümörlü 1214 hastadan alınan veriler ışığında oluşturuldu. Bu hastalara Hollanda´nın bir bölgesinden Lutatera alan GEP-NETs hastaları da dahildi. FDA tarafından değerlendirilmesi gereken hasta kategorisinde yer alan 360 GEP-NETs hastasının oluşturduğu grubun %16´lik kısmında tümörde kısmi ya da tamamıyla bir küçülme görüldüğü rapor edildi. Araştırmaya ilk etapta kayıt olan hastalara, genişletilmiş erişim programı çerçevesinde Lutathera verildi. Genişletilmiş erişim, ciddi, hayatı tehlikesi bulunan hastalık ya da şartlar altındaki, terapi alternatifinden yoksun hastalara, tedavi için kulanılacak, araştırma aşamasındaki ilaçlara erişim imkanı sağlayan bir program.
Lutateranın yaygın olarak görülen yan etkileri; kandaki lenfosit miktarında düşüş (lenfopeni), bazı organlarda enzim düzeylerinde artış (GGT, AST ve/veya ALT artışı), kusma, mide bulantısı, kan şekerinde artış (hiperglisemi) ve kandaki potasyum miktarında düşüş (hipokalemi) olarak sayılabilir.
Lutateranın ciddi yan etkileri ise; kan hücrelerinin sayısında azalma (miyelosupresyon), bazı kan ve kemik iliği kanserlerinin oluşumu (ikincil miyelodisplazı sendromu ve lösemi), böbrek hasarı (renal toksisite), karaciğer hasarı (hepatotoksisite), vücutta anormal miktarda görülen hormon düzeyleri (nöroendokrin hormonal kriz) ve kısırlık. Lutatera gelişmekte olan fetuşa da zarar verebiliyor. Bu yüzden, bayan hastalara bu potansiyel riskten bahsedilmesi ve etkili doğum kontrolü yönünde tavsiyede bulunulması gerekiyor. Lutatera alan hastaların radyasyona maruz kalacağıninsa unutulmaması gerekiyor. Diğer hastaların, hasta personelinin ve hasta yakınlarının maruz kaldığı radyasyonun da, radyasyon güvenlik yöntemlerine bağlı kalınarak sınırlandırılması oldukça önemli.
Lutatera Priority Review´de Kabul Edildi
FDA´nın amacı bu kuruluşun belirlediği ilaç üzerinde altı ay içerisinde işlem yapmak. Eğer ilaç onaylanırsa, tedavi ve diagnoz aşamalarının güvenliği ve etkinliği önemli ölçüde geliştiriliyor ya da ciddi problem oluşturabilecek durumlar engellenmeye çalışılıyor. Lutatera ayrıca Orphan Drug kategorisinde de gösteriliyor. Orphan Drug ilaç şirketlerini, nadir görülen hastalıkların tedavisi için ilaç geliştirme yönünde teşvik eden ve destek veren bir kuruluş.
FDA Lutatera´nın Gelişmiş Hızlandırıcı Uygulamalar´da da Kullanımına İzin Verdi
FDA, Amerika Sağlık ve İnsani Hizmetler Departmanı içerisinde yer alan, insan ve hayvanlar için üretilen ilaçların, aşıların ve insanların kullanımı ya da tıbbi cihazlar için üretilen diğer biyolojik ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini güvence altına alarak, toplum sağlığını koruyan bir kuruluş. Bu kuruluş ayrıca, halkın gıda maddeleri, kozmetik ürünleri, diyet ek gıdaları, elektronik radyasyon yayan ürünler konusunda güvenliğinin sağlanmasından ve tütün ürünleri kullanımının düzenlenmesinden de sorumlu.
Kaynak : fda.gov
