ISPE UK ve IChemE’de Çalışmalar Yapan Gönüllüler Halkın İlaç Üretim Prosesini Anlaması için Bir Kılavuz Yayınladı
Aşı malzeleri şu anda tüm yanlış nedenlerle manşetlere çıkıyor, çünkü ilaç üreticilerinden gelen teslimatlarda yaşanan gecikmeler Avrupa’da artan gerilimleri tetikledi ve “aşı milliyetçiliği” konusundaki endişeleri artırdı.
Gecikmelerin bir kısmı üretimden kaynaklanırken, diğerleri doldurma ve bitirme işlemiyle ilgilidir. Karşılaşılan zorlukları açıklamak amacıyla, International Society for Pharmaceutical Engineering UK Affiliate (ISPE UK) ve IChemE’nin Pharmaceutical Special Interest Group gönüllüleri, doldurma ve bitirme sürecini ve ilaç ürününü halka açıklamayı amaçlayan aşağıdaki kılavuzu yayınladılar:
Modern aşılar için olağan biçim, vücudun bağışıklık sisteminin gerçek organizmayı tanımlamak ve enfeksiyonla savaşmak için antikorlar oluşturmak üzere kendisini eğitmek için kullanacağı organizma, protein veya RNA zincirinin birkaç özdeş parçasını içeren bir sıvıdır (normalde steril su). Bu sıvı ve birkaç kimyasal katkı maddesinin hepsine aşı adı verilir. Aşı yapma süreci, bir kek yapmak gibidir ve biz, her bir malzemeyi ve üretimin her adımını detaylandıran çok özel bir tarifi takip ediyoruz. Kek pişirmekten çok daha karmaşık ama bu benzetme algılama durumunda yararlı olacaktır. Aşılar normalde büyük miktarlarda yapılır (bir partide binlerce veya milyonlarca doz). Bu, genel olarak aşı ilaç maddesi olarak bilinir ve flakonlar gibi ayrı kaplara bölünmeye hazır olarak saklanır. Yani yine, analoji kek karışımı (ilaç maddesi grubu) jenerik olarak ilaç ürünü olarak bilinen ayrı aşı dozları olacaktır.
İlaç maddesi parti üretimi sıkı bir şekilde kontrol edilmeli ve büyük miktarlarda ilaç maddesi yapmak için defalarca tekrarlanabilen onaylanmış ve kanıtlanmış bir sürece karşı tam olarak belgelendirilmelidir. Bu, doğrulanmış bir süreç olarak adlandırılır. Kalite kontrolün bir parçası olarak bu partinin numuneleri üzerinde çeşitli analitik testler gerçekleştirilir. Üretimin her bir parçası için malzemeleri nereden aldığımız, nasıl ürettiğimiz, üretimdeki her adımı ne kadar sürede tamamladığımız, hangi sıcaklıklar ve diğer koşulların kullanıldığı gibi sürecin her bölümünü izleyen çok sayıda belge vardır. Seri yapmak için, bitmiş parti üzerinde gerekli testler yapılıyor. Tüm bu belgeler parti kayıtlarını oluşturur.
Partinin doğru ve spesifikasyona göre yapıldığını gösteren ilaç maddesi parti kayıtları ve kalite kontrol kayıtları, daha sonra rolü tam da bunu yapmak olan kalite güvencesi adlı bağımsız bir grup tarafından bağımsız olarak incelenerek kaliteyi garanti eder.
Sürecin tüm bu ilaç maddesi aşamaları tamamlandığında, ilaç maddesi daha fazla formüle edilebilir ve aşan formülasyona geçmek için filtrelenebilir. Daha sonra hastalara teslim edilmek üzere klinikte kullanılacak çok daha fazla kaplara (elastomer kapaklı şişeler) veya cihazlara (önceden doldurulmuş şırıngalar) doldurulacaktır. Pandemide, bu muhtemelen şu anda yaklaşık 5-10 doz içeren flakonlarda (küçük bir şişe) olacaktır. (Her aşı, onun flakonda kaç doz olduğunu belirtmektedir.) İlaç Ürününü daha küçük kaplara doldurma işlemi yine bir şekilde kontrol edilen bir süreçtir ve herhangi bir bulaşmanın aşılması için daha fazla kapalı temiz yarma tamamlanır. Buna genel olarak Doldur ve Bitir adı verilir. Bu durumda, içerilen ürün artık bir İlaç Ürünü olarak adlandırılıyor. Buradan itibaren etiketlenir ve nakliye için paketlenir.
Doldurulan kaplar tam izlenebilirlik için etiketlenir ve daha sonra klinikte kullanılmak üzere ürün bilgi broşürleriyle etiketlenmiş kutulara konur. Ayrı kutular daha sonra daha büyük saklama kutularına yerleştirilir. Yine süreç çok detaylı prosedürlere kadar tamamlanır ve bunların hepsi belgelenir. Haberlerdeki resimlerin çoğu, imalatın bu Doldur ve Bitir kısmına aittir.
İlaç ürünü kendi kartonlarına paketlendikten ve daha sonra daha büyük kaplara yerleştirildikten sonra, Doldur ve Bitir parti kayıtlarının başka bir incelemesini beklerken depolanır. Kalite Kontrol, test edilen her kap için önceden kararlaştırılan teknik özellikleri karşıladıklarından emin olmak için parti genelinde bir dizi flakonu veya şırıngayı test edecektir. Başarısızlıklar tüm partilerin reddedilmesine neden olabilir. Üretim ve Kalite Güvencesi parti kayıtlarını onaylar ve onay önerir.
Yetkili Kişi (QP) olarak adlandırılan MHRA (İlaçlar ve Sağlık Hizmetleri Düzenleme Kurumu) tarafından tanınan belirlenmiş bir kişi, aşının uyumlu bir şekilde yapılıp yapılmadığını kontrol etmek için tüm süreçteki tüm belgeleri gözden geçirir. Belirlenen şartname ve MHRA’dan alınan lisansta belirtilen tüm ayrıntıların karşılanmış olması. Kısacası, QP, ürünün kullanıma uygun olduğunu ve hasta için güvenli olduğunu doğrular. Tüm bunlar kabul edilebilirse, QP her partiyi piyasaya sürüyor.
İlaç Ürününü mümkün olan en hızlı şekilde en iyi şekilde tedarik etmek için İlaç Maddesi, düzenleyici onaydan önce “risk altında” hale getirilebilir ve MHRA tarafından aşının bir dizi koşulla verilebilecek onayı beklentisiyle saklanabilir. Bu koşullar düzenleme onayına kadar bilinmediğinden, sürecin doldur ve bitir kısmı genellikle düzenleyici onaydan önce yapılmaz.
İlaç ürünü kullanım onayı alana kadar, genellikle üreticinin tesislerinde saklanacaktır, çünkü bu durumda aşının serbest bırakılması garanti edilmelidir. İlaç maddesi bu aşamada serbest bırakılmak üzere onaylanabilir ve bu, ilaç maddesi üretim süreçlerinin onayına geri dönebilen QP tarafından İlaç ürününün serbest bırakılmasında zaman kazandırır.
Üç onaylı Covid-19 aşısı söz konusu olduğunda, MHRA ayrıca ek bir adım olarak serileri serbest bırakmak için onaylamalıdır çünkü bu bir acil kullanım yetkisi kapsamında yapılmaktadır. Tam pazarlama onayı, MHRA’nın bunun doğru karar olduğunu düşündüğü bir noktada neredeyse kesinlikle verilecektir.
İlaç üretimi, iyi eğitilmiş personel, kapsamlı bir kayıt ve muazzam miktarda kontrol ve kalite güvencesi gerektirir. Amaç, aşılarınızı yapmak için kullanılan ölçeklendirilmiş üretim sürecinin, verileri düzenleyicileri aşının güvenliği, kalitesi ve etkinliği konusunda ikna eden klinik deneylerdeki kişilere verilen aşıya mümkün olduğunca yakın olmasını sağlamaktır. Bu, ilaç üretiminin diğer endüstrilere kıyasla yavaş ve zor görünebileceği ve kesinlikle kek pişirmeye kıyasla, ancak insanların hayatlarıyla doğrudan ilgilenirken süreçlerin çok önemli olduğu anlamına gelir.
Kaynak: thechemicalengineer.com
