Yeni Bir Biyofarmasötik Kalite Kontrol Yöntemi

Yeni Bir Biyofarmasötik Kalite Kontrol Yöntemi

Fotoğraf : NIST Monoklonal Antikoru (NISTmAb). Kaynak: Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü

Biyofarmasötik ürün kalitesinin tespit edilmesine yönelik ortaya çıkartılmış yeni bir yöntem, Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü (NIST) ve biyofarmasötik endüstrisini, cihaz ve yazılım sağlayıcılarını ve federal hükümeti temsil eden 28 ayrı laboratuvar tarafından teste tabi tutulmuştur. Çalışma Journal of the American Society for Mass Spectrometry‘de yayımlanmıştır.

MAM olarak isimlendirilen bu yeni ve çok özellikli teknik, ürün kalitesini tespit etmek ve tek aşamalı bir test ile biyofarmasötik ürünlerdeki potansiyel safsızlık türlerini tespit etmek adına ortaya çıkmış, kütle spektrometrisi tabanlı bir tekniktir.

Testi uygulayan laboratuvarlar, model test örneği olarak NIST Monoklonal Antikor (NISTmAb) Referans Materyali 8671’i kullanarak MAM’ı değerlendirmişlerdir. Değiştirilmiş NISTmAb numuneleri de ilgili laboratuvarlara teslim edilerek referans malzeme ile aralarındaki farklılıkların bildirilmesi istenmiştir.

Çalışma, teste katılan laboratuvarların MAM kullanarak, biyofarmasötik ürünler üretir iken dikkatli biçimde kontrol edilmesi gereken safsızlıklar ve kimyasal dönüşümler dahil olmak üzere, örneklerdeki çeşitli değişiklikleri başarı ile belirleyebildiklerini göstermiştir.

Ek olarak araştırma, MAM’ın mevcut yeteneklerini ve eksik noktalarını da göstermiş, güvenilirliği artırabilecek en iyi uygulamaları ana hatları ile açıklamıştır.

NIST kimyagerlerinden Trina Mouchahoir “Nihai hedef, daha verimli kalite kontrol yöntemleri ile hayat kurtaran ilâçların piyasaya sürülme süresini hızlandırmaktır. Bu çalışma ise hedefimize ulaşmak için bir yol haritası sağlıyor,” demiştir.

Makaleyi görüntülemek için “MAM Konsorsiyumu Laboratuvarlar Arası Çalışmasından Yeni Pik Tespiti Performans Ölçütleri” buraya tıklayın.

Kaynak: phys.org

134 Kez Okundu

Tolgahan Özer

14 Şubat 1997 tarihinde Çanakkale’nin Gelibolu ilçesinde doğdu. 2015 yılında ortaöğretimini tamamladı ve aynı yıl Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi, Moleküler Biyoloji ve Genetik bölümünde İngilizce eğitim görmeye hak kazandı. 2016 – 2017 yılları arasında Tema Vakfı'nda çeşitli faaliyetlerde bulundu ve Çanakkale bölgesinde yaklaşık 4000 fidanı ve binlerce meşe palamudunu toprak ile buluşturmaya ön ayak oldu. Sürmekte olan lisans eğitimi içerisinde ikinci üniversite olarak Anadolu Üniversitesi, Web Tasarımı ve Kodlama bölümünü tercih etti. 2018 yılının eğitim döneminde üniversitede bulunan Araştırma ve Uygulama Hastanesinin Tıbbi Genetik Laboratuvarında kısmi zamanlı olarak çalışmaya başladı. Moleküler sitogenetik, kanser araştırma ve gıda bilimi ve teknolojileri araştırma laboratuvarlarının yanı sıra analitik kimya laboratuvarında da staj gördü. Kimyaya olan ilgisini ve bilgisini artırmak, yabancı dilini daha kaliteli bir seviyeye taşımak adına, Ocak 2019’da, gönüllü olarak İnovatif Kimya Dergisi ekibine katıldı.

Aşağıdaki Haberleri de Okuyabilirsiniz

Kopyalamak Yasaktır!