Yeni Bir Biyofarmasötik Kalite Kontrol Yöntemi

Fotoğraf : NIST Monoklonal Antikoru (NISTmAb). Kaynak: Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü

Biyofarmasötik ürün kalitesinin tespit edilmesine yönelik ortaya çıkartılmış yeni bir yöntem, Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü (NIST) ve biyofarmasötik endüstrisini, cihaz ve yazılım sağlayıcılarını ve federal hükümeti temsil eden 28 ayrı laboratuvar tarafından teste tabi tutulmuştur. Çalışma Journal of the American Society for Mass Spectrometry‘de yayımlanmıştır.

MAM olarak isimlendirilen bu yeni ve çok özellikli teknik, ürün kalitesini tespit etmek ve tek aşamalı bir test ile biyofarmasötik ürünlerdeki potansiyel safsızlık türlerini tespit etmek adına ortaya çıkmış, kütle spektrometrisi tabanlı bir tekniktir.

Testi uygulayan laboratuvarlar, model test örneği olarak NIST Monoklonal Antikor (NISTmAb) Referans Materyali 8671’i kullanarak MAM’ı değerlendirmişlerdir. Değiştirilmiş NISTmAb numuneleri de ilgili laboratuvarlara teslim edilerek referans malzeme ile aralarındaki farklılıkların bildirilmesi istenmiştir.

Çalışma, teste katılan laboratuvarların MAM kullanarak, biyofarmasötik ürünler üretir iken dikkatli biçimde kontrol edilmesi gereken safsızlıklar ve kimyasal dönüşümler dahil olmak üzere, örneklerdeki çeşitli değişiklikleri başarı ile belirleyebildiklerini göstermiştir.

Ek olarak araştırma, MAM’ın mevcut yeteneklerini ve eksik noktalarını da göstermiş, güvenilirliği artırabilecek en iyi uygulamaları ana hatları ile açıklamıştır.

NIST kimyagerlerinden Trina Mouchahoir “Nihai hedef, daha verimli kalite kontrol yöntemleri ile hayat kurtaran ilâçların piyasaya sürülme süresini hızlandırmaktır. Bu çalışma ise hedefimize ulaşmak için bir yol haritası sağlıyor,” demiştir.

Makaleyi görüntülemek için “MAM Konsorsiyumu Laboratuvarlar Arası Çalışmasından Yeni Pik Tespiti Performans Ölçütleri” buraya tıklayın.

Kaynak: phys.org