Oxford, COVID-19 Aşı Raporu Sonuçlar Hakkında Bilinmeyenleri Vurguluyor

Fotoğraf: Sonuçlar, Oxford/AstraZeneca aşısının güvenli ve etkili olduğunu göstermektedir.

Oxford/AstraZeneca ortaklığı, Faz 3 denemelerinden ayrıntılı veriler yayınlayan ilk önemli geliştiricidir.

Bilim adamlarının dünya çapında en ucuz ve en kolay dağıtılabilenler arasında olmasını umduğu COVID-19 aşısının büyük bir klinik denemesinin resmi olarak yayınlanan ilk sonuçları, aşının güvenli ve etkili olduğunu gösteriyor. Ancak, veriler en etkili doz rejimi ve yaşlı yetişkinlerde ne kadar iyi çalıştığı hakkında sorular da dahil olmak üzere birtakım bilinmeyenleri vurguluyor.

Oxford Üniversitesi ve Cambridge’de bulunan ilaç firması AstraZeneca tarafından geliştirilen aşı, Pfizer ve Moderna şirketlerinin RNA bazlı aşılarına kıyasla daha düşük sıcaklıklarda depolanması gerektiğinden dağıtımı daha kolaydır, bu sebeple de yakından takip edilmektedir. Oxford ekibi aynı zamanda, bu üç önde gelen COVID-19 aşı geliştiricileri arasında Faz 3 denemelerinin sonuçlarını hakemli bir dergide yayınlayan ilk ekiptir, şimdiye kadar sonuçlar yalnızca basın bültenleri yoluyla yayılmıştır.

Araştırmacılar, geçtiğimiz ay yayınlanan ön sonuçlarda, bir ölçüm hatası nedeniyle iki dozun ilkinde daha az aşı alan çalışma katılımcılarının bir alt kümesinde, aşı etkinliğinin beklenmedik bir artış göstermesinin ardından 8 Aralık’ta The Lancet’de yayınlanan Oxford’un sonuçlarını daha ayrıntılı araştırmaya istekli oldular. Bazı istatistikçiler, sonuçların tek bir çalışmadan yararlanmak yerine farklı çalışmalardan elde edilen verileri bir araya topladığına dair endişelerini de dile getirdi.

Dozaj Bulmacası

Çeşitli doz rejimlerinden gelen veriler birleştirildiğinde, çalışma, aşının semptomatik koronavirüs enfeksiyonlarını önlemede %70 etkili olduğunu buldu. Standart rejim, bir ay arayla uygulanan aynı kuvvette iki doz, %62’lik bir etkiye sahipken, daha düşük bir başlangıç dozuna sahip olan rejim %90’lık bir etkiye sahiptir. İngiltere, Leeds Üniversitesi’nden virolog Stephen Griffin, “Etkinlik ve güvenlik iyi. Genel olarak söyleyebileceğimiz şey, aşının işe yaradığıdır.” diyor.

8 Aralık’ta düzenledikleri basın açıklamasında araştırmacılar, verilerin düzenleyicilerin rehberliği doğrultusunda bir araya getirildiğini söylediler. Ancak, daha düşük bir başlangıç dozundan daha yüksek bir etkinliğin nasıl elde edilebileceğini açıklamakta zorlandılar ve sonucu takip etmek için ayrı bir denemenin gerekli olduğunu söylediler. Ayrıca, denemelerin düşük doz kolu 55 yaşın üzerindeki hiç kimseyi içermediğinden, bu da daha yüksek etkinliğin yalnızca COVID-19’a karşı özellikle savunmasız olan bir yaş grubunu dışarıda tutmanın yan ürünü olduğuna dair endişeleri artırdı.

Oxford Üniversitesi’nde Oxford Aşı Grubu yöneticisi ve makalenin ortak yazarı Andrew Pollard, “Lancet dergisinin eleştirmenleri, ekibin verilerini yaşa göre incelemelerini istedi ve bu durum, 55 yaşın altındaki yetişkinlerde bile düşük doz grubunda etkinliğin hala standart dozu alanlara göre daha yüksek olduğunu ortaya çıkardı.” diyor.

Genel olarak, 55 yaş üstü grubun standart aşı dozundan bile ne kadar fayda sağlayacağı belirsizliğini koruyor çünkü aşı etkinliği için değerlendirilen grubun sadece %12’si 55 yaşın üzerinde. Aşı ile ilgili daha önceki çalışmalar, 55 yaşın üzerindeki kişilerde bağışıklık tepkilerinin daha genç katılımcılar ile karşılaştırılabilir olduğunu gösterdi ve bu, aşının yaşlı yetişkinlerde iyi sonuç vereceğini düşündürmekte. Ancak Pollard, “Daha büyük klinik deneyler, şimdiye kadar yaşlı yetişkinlerden çok az veri içeriyor, çünkü onlar çalışmaya daha sonra alındı.” diyor. Yayınlanan sonuçlar, kayıtlı yaklaşık 24.000 katılımcının 11.000’den fazlasından alınan geçici verilerdir ve araştırmacılar, daha fazla veri geldikçe yaşlı yetişkinlerdeki aşı hakkında daha fazla bilgi edinebilir.

Semptomsuz Enfeksiyonlar

Bir diğer soru ise, aşının asemptomatik enfeksiyonlarla savaşıp savaşamayacağıdır; bunu yapabilecek bir aşılama pandeminin seyrini şekillendirmenin anahtarı olabilir. Oxford/AstraZeneca ekibi, koronavirüse sahip olmasına rağmen hastalık belirtisi göstermeyenleri belirlemek için bazı katılımcılardan haftalık swablar (sürüntü testi) toplayarak asemptomatik enfeksiyonları izleyen üç aşı geliştiricisinden sadece biridir. Veriler, düşük doz aşı rejiminin asemptomatik enfeksiyonları azaltmada yaklaşık %60 etkili olduğunu göstermektedir, ancak standart dozun bunları önemli ölçüde azaltıp azaltmadığı belirsizdir.

Araştırmacılar, asemptomatik enfeksiyonlara sahip olan insanlar aşılanmalarına rağmen virüsü bilmeden başkalarına bulaştırmaya devam edebileceğinden endişe duyuyorlar. Asemptomatik enfeksiyonlar, hastalığın bulaşmasının doğrudan bir ölçüsü olmasa da araştırmacılar bu verilere, COVID-19’un yayılmasını aşıların ne kadar etkileyebileceğinin bir göstergesi olarak bakıyorlar. Griffin, “Şimdilik bize bununla ilgili veri veren tek çalışma bu ve bu durum biraz can sıkıcı.” diyor.

Önde gelen iki RNA aşısının denemeleri asemptomatik enfeksiyonlar hakkında veri toplamadı, ancak aşılar COVID-19 semptomlarını önlemede %90’dan fazla etkili oldu. Griffin, “Oxford aşısının etkinliği diğer ikisinden daha düşük olsa bile, yine de faydalı olacak.” diyor. Daha düşük etkinliğin, ihtiyacı olan herkesi aşılamanın uygulanabilirliğine karşı dengelenmesi gerektiğini ve bu durumun maliyet-fayda analizine ineceğini ekliyor.

Oxford ve AstraZeneca, aşıyı alıcılara doz başına 2-3 ABD Doları karşılığında temin etmeyi kabul etti. Griffin, aşının zararsız bir virüs içindeki hücrelere nakledilen bir koronavirüs proteinini kodlayan DNA’dan yapıldığını söylüyor. Bu ürün, Pfizer ve Moderna’nın RNA aşılarından daha ucuz ve toplu olarak üretimi daha kolay olacak. Ayrıca, RNA aşıları kadar düşük sıcaklıklarda saklanmasına gerek yok, uygulanmadan kısa bir süre öncesine kadar -70 ºC’de muhafaza edilmeli.

Birden Fazla

AstraZeneca CEO’su Pascal Soriot bir basın açıklamasında, “Pandeminin ölçeği, birden fazla COVID-19 aşısına sahip olmanın çok önemli olacağı anlamına geliyor. Moderna, Pfizer ve AstraZeneca’dan planlanan doz sayısı bir araya gelse bile dünyadaki herkesi aşılamak için yeterli olmayacaktır. Birçok aşıya sahip olmak gerçekten önemli.” diyor.

Oxford’un verileri, Birleşik Krallık’ın Pfizer ve BioNTech aşısını denemelerin dışında uygulamaya başladığı gün geldi. Bir haftadan kısa bir süre sonra Birleşik Krallık düzenleyicileri, önemli aşılardan birine ilk acil kullanım yetkisini verdi.

AstraZeneca biyofarmasötik araştırma ve geliştirmeden sorumlu başkan yardımcısı Mene Pangalos, bir basın açıklamasında, Oxford verilerinin artık dünyanın dört bir yanındaki düzenleyicilere sunulduğunu söyledi.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışmanlarından oluşan bir kurul, Pfizer-BioNTech aşısını tartışmak için 10 Aralık’ta toplandı ve kısa bir süre sonra bir acil kullanım yetkisi bekleniyor. Cambridge, Massachusetts merkezli Moderna ise, FDA danışmanlarının 17 Aralık’ta tartıştığı aşısı için geçtiğimiz ay pozitif klinik deneme sonuçlarını açıkladı.

Kaynak: nature.com