Mental Hastalıkların Tedavisinde Kullanılmak Üzere FDA’dan Onay Alan İlk Video Oyunu
Fotoğraf : Doktorun reçetesiyle verilen bir video oyunu oynamak DEHB tedavisinde yardımcı olabilir. Flora Bright / Alamy Stok Fotoğraf.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Haziran ayında belirli hastalık tedavisinde kullanılan bir video oyununun onay aldığını duyurdu. Akili Interactive Labs tarafından geliştirilen bu ürün; herhangi bir durum için FDA tarafından onaylanan “ilk” oyun. Oyunun bir diğer özelliği ise terapötik ve ADHD hastalıklarının tedavisi için ilk onay almış video oyunu tabanlı dijital bir terapötik olmasıdır.
Geliştirilen bu ürün, dijital tedavi alanındaki diğer şirketler için bir düzenleyici emsal teşkil etmekte olup, bu ürünün FDA onayı almış olması sektöre karşı güveni de arttırmaktadır. İnsanların sigarayı bırakmasına ve diğer davranışlarında değişikliklere gitmesine yardımcı olmak için dijital terapiler üreten bir şirket olan 2Morrow’un kurucu ortağı ve CEO’su olan Jo Masterson, “FDA’nın bu tarz geliştirilen ürünlere müdahale edebilmesi bir çok düzenlemenin mümkün olduğunu göstermekte. Hepimiz çok heyecanlıyız. Endüstrideki herhangi bir şirketin dijital terapötiklerin sağlık hizmetlerimizi iyileştirmeye yardımcı olabileceğini doğrulaması, tüm endüstrinin iyiliği içindir. ”Diyor.
Dijital terapötikler, hastalığı tedavi eden yazılım tabanlı cihazlardır. Tedaviler, örneğin bilgi veya görsel uyaranlar şeklinde olabilir; bir telefon, bilgisayar veya başka bir dijital cihaz aracılığıyla da iletilebilir. Şirketler geliştirdikleri yazılımların hastalığı tedavi ettiğini veya teşhis ettiğini iddia edebilmek ya da ürünlerinin reklamını yapabilmek için, tüketicilere satmadan önce FDA’dan izin almalıdır.
Geliştirilen ürüne FDA onayı almak, dijital terapötikleri, doğrudan halka açık olan piyasadaki sağlık uygulamaları havuzundan ayırır. Genel olarak sağlık uygulamaları, insanların aktivitelerini veya ruh hallerini izlemelerine yardımcı olan ya da sağlıklı aktiviteler boyunca insanlara rehberlik eden uygulamalardır. Örneğin Headspace, şirkete göre insanların “stresi azaltmasına” ve “ruh halini iyileştirmesine” yardımcı olan bir meditasyon uygulamasıdır. Bu tür bir ürünün sağlık üzerinde vaat ettiği durum hastalığın tedavi edilmesini içermediğinden, Headspace, FDA incelemesi olmadan doğrudan halka pazarlanabilir.
Yine de, bazı dijital tedavi geliştiricileri, piyasada FDA onaylı bir tedavi olarak ayırt edilmenin sonunda büyük bir karşılığının olacağına inanıyor. Dijital alanla ilgilenen bir grup araştırmacı, ABD’nin düzenleme ve inceleme kurallarına bağlı kalarak bu süreci başarıyla yürüttü. 2014 yılında WellDoc, tip 2 diyabet hastaları için dijital asistan olarak işlev gören, kan şekerini ne zaman ölçeceklerini, ilaç, yiyecek ve egzersizle şeker değerlerini nasıl kontrol edeceklerini belirlemelerine yardımcı olan “BlueStar “ adlı reçeteli bir uygulama için FDA onayı aldı. 2017’de Pear Therapeutics, FDA’dan bilişsel davranışçı terapinin dijital bir formunu sunan sadece reçeteli kullanımı olan bir uygulamayı pazarlayabilmek için onay aldı. Geliştirilen uygulama alkol, marijuana, kokain ve diğer birçok uyarıcı madde kullanım rahatsızlığı olan kişilerin tüketimlerinin üstesinden gelmelerine yardımcı olmaktadır. Şirket, 2017’den beri opioid madde kullanım rahatsızlığı ve kronik uykusuzluğu olan kişilere destek oluşturmak için; bilgi ve danışmanlık sağlaması için geliştirdikleri uygulamanın pazarlanabilmesi için izin aldı.
Akili’nin EndeavorRx adlı yeni yazılımı, bilgi veya danışmanlık olarak değil, ilgi çekici bir video oyunu olarak hastalara tedavi sunmakta. Oyun, DEHB olan çocuklara eşzamanlı duyusal ve motor uyaranlar sunarak, yarışan bilişsel görevleri yönetmeyi, görevler arasında dikkatin dağılmamasını ve çeldiricileri görmezden gelebilmelerini öğretmektedir. Şirketin CEO’su Eddie Martucci, Akili’nin yazılımını ortalama geleneksel DEHB ilaçları aralığında fiyatlandırılacağını söylüyor.
Akili, erken bir aşamadan itibaren FDA onayının alınmasını şirketin politikasının bir parçası yapmaya karar vermişti. “Şirketi kurduğumuzda, bunu çok çabuk politikamızın bir parçası haline getirdik. Bu anlamda, şirketimiz bir biyoteknoloji şirketine çok benziyor. Uzun vadede uygulamamız, dijital terapötik endüstrisinin etkileşim dışında hemen hemen her açıdan tıpkı tıbbi ürünlerin etkisine sahip olması gerektiğidir. Bu, doktorun reçeteyi yazma yetkisine sahip olduğu ve sigorta şirketlerinin tıpkı bir ilaç gibi onu kapsama yetkisine sahip olduğu anlamına gelmektedir. ” Diyor Martucci.
Şirketin politikasının işe yarayıp yaramadığını sadece zaman gösterecek. Martucci “Politikamızın sonuçlarını belli bir süre göremeyeceğiz. Bu ürünün kullanımı, kısmen doktorların oyunu kendi terapilerine nasıl entegre edeceğine ve alıcının bunu karşılayıp karşılamayacağına bağlı olacak. Ancak, düzenleyici bir rotaya gitmemizin buna değeceğinden eminim. Bunun iyi bir karar olduğu konusunda asla tereddüt etmedim.” Diyor. Akili bu proje ile şimdiye kadar 120 milyon dolar kazandı.
Akili FDA’ya ürününü açıklarken, hem güvenliği hem de etkinliği inceleyen beş klinik araştırmanın verilerini sundu. Martucci, “Klinik verilerine sahip olmanın, bu yeni FDA sürecinde gerçekten önemli olduğu ortaya çıktı. Sorulan sorular ve FDA ile aramızda geçen diyalogların büyük çoğunluğu hastalara klinik alanda fayda sağladı” diyor.
Akili, ürününün bilişsel işlevi iyileştirdiğini iddia ediyor. Şirketin araştırmalardan elde ettiği kanıtların temeli, Şubat ayında The Lancet Digital Health’de ilan edilen 348 DEHB’li çocuğu içeren randomize kontrollü bir deneyden gelmekte. Araştırmaya katılanların yaklaşık yarısı Akili’nin geliştirdiği oyunu oynadı, diğer yarısı ise çalışmanın amacı için oluşturulmuş sahte bir oyun oynadı. Her iki grup da yaklaşık bir ay boyunca haftada 5 gün, günde 25 dakika oyunu oynadı.
Denemede araştırmacılar, oyun oynamaya başlamadan önceki dönem ve sonraki dönemde çocuklara uygulanan Dikkat Değişkenleri Testi (TOVA) ve Dikkat Performansı İndeksi (API) adı verilen bilgisayar ortamındaki bir dikkat performansı testinde çocukların puanları tespit edildi. Elde edilen verilere göre çocukların dikkat gelişimleri ölçüldü. EndeavorRx oynayan çocukların, TOVA ve API test puanları sahte oyunu oynayan çocuklara göre daha fazla bir gelişim gösterdi(deney grubu için testte 0,93’lük, kontrol grubu için 0,03’lük bir iyileşme). EndeavourRx oynayan çocukların% 36’sı artık en az bir dikkat ölçüsünde dikkat bozukluğu göstermezken, kontrol grubundaki çocukların ancak % 21 göstermemekteydi.
Bu oyunun gerçek hayatta gelişmiş dikkat işlevine dönüşüp dönüşmediği kesin değil. Dijital sağlık araçlarını elektronik sağlık kayıtlarıyla entegre eden bir dijital platform şirketi olan Xealth’te bir psikolog ve şirket ortaklıklarının yöneticisi olan David Cooper “Hemen hemen her şey için, muhtemelen belirli bir şeyi giderek daha fazla yapmanın sizi bu tür şeylerde daha iyi hale getirdiğini kanıtlayabilirsiniz, ancak bu gerçek hayatta karşılaştığımız durumlara ne kadar iyi aktarılıyor? Asıl soru ve bakılması gereken şey şu: Bu çocuklar okulda gerçekten daha iyi oluyor mu? Daha iyi odaklanıyorlar mı ve duygularını daha iyi düzenleyebiliyorlar mı? “Diyor.
Martucci, ürünlerin tedavinin dışında faydalar göstermesi gerektiğini kabul ettiğini söylüyor; bu nedenle, şirketinin temel amacının, oyunun kendisindeki iyileştirme yeteneğinin değil; uzun, sıkıcı, bilgisayar tabanlı bir test olan TOVA ve API değerlerindeki iyileşmeye dayalı etkinliğin ölçülmesi olduğunu söylüyor. Son nokta olarak ebeveynler tarafından bildirilen bir değerlendirmenin kullanıldığı bir takip çalışması devam etmektedir.
Martucci, FDA ile yürüttükleri ek tartışmalar sayesinde, Akili’nin oyun ve deneme tasarımlarının yeni unsurlara odaklandığını söylüyor. Örneğin, video oyunları bir çocuğun yeteneğine ve oyundaki ilerlemesine gerçek zamanlı olarak uyum sağlamaktadır. Bu nedenle, her hapın aynı olduğu geleneksel bir ilacın aksine, Akili’nin video oyun terapisi bir ‘dozdan’ diğerine ve bir hastadan diğerine bir takım farklılıklar göstermektedir.
Akili, Pear ve diğerlerinin bu düzenleyici başarısına rağmen, dijital tedavi alanındaki bazı karar vericiler FDA’nın onayını almanın gerekli olmadığını düşünüyor. Örneğin, 2Morrow’da Masterson, sigarayı bırakma uygulamalarını üretenlerin, klinik deneyler yoluyla bir dizi kanıt oluşturduğunu ve FDA’nın onayı olmadan sağlık hizmeti sağlayıcıları aracılığıyla bir pazar bulunabildiğini söylüyor. “Genel olarak sağlık sigortası planlarının FDA onaylı müdahaleler için ödeme yapmak istediğini biliyoruz (bu geçerliliği olan bir nokta). Ancak, artık o yöne yönelmeden sağlık ve sıhhat uygulamalarıyla sağlık planlarını kliniklere gitmeden alabiliyoruz ”diyor. Masterson, FDA onayını almanın şirketi için hala masada tartışılmakta olan bir konu olduğunu, ancak başlangıç için işlerinin planlamasının bir parçası olmadığını söylüyor.
Xealth’ten Cooper, “FDA ile ilgili bu sorun, uzaktan bakıldığında manzaranın hala biraz Vahşi Batı kasabası havasında olması gibi. Bir şirketseniz, yapmak isteyeceğiniz en büyük şey operasyonunuzun riskini azaltmaktır. Şu anda dijital sağlık sektöründe çok fazla belirsizlik ve risk var. FDA çok faydalı ve yararlı, ancak süreç hala yeni, değişiyor ve hala biraz belirsiz ”diyor.
Bu belirsizlik, COVID-19 tarafından daha da arttı. Pandemi bu yılın başlarında patlak verdiğinde, FDA dijital sağlık politikasında dikkate değer bir değişikliğe gitti: Acil bir önlem olarak, dijital terapötiklerin yasal denetim olmaksızın piyasaya çıkmasına izin verdi. Değişiklik, tecrit ve ekonomik kesintiler sırasında insanlara zihinsel sağlıkları konusunda destek ve bakım sağlama çabasının bir parçasıydı ve obsesif-kompulsif bozukluk, uykusuzluk, depresyonda dahil olmak üzere belirli psikiyatrik durumların tedavisinde gereksiz bir risk oluşturmayan çok çeşitli terapiler için geçerliydi. Ancak bu yürürlülüğe getirilen madde kullanım rahatsızlığı, otizm ve DEHB gibi hastalıkları da kapsayacak şekilde bu acil durum süresince yürürlükte kalabilir.
Akili, FDA rahat gözetim ilan ettiğinde, FDA’nın EndeavorRx için vereceği kararı bekliyordu. Bu Nisan ayında şirket bir hafta içinde EndeavorRx’i piyasaya sundu. Martucci, “O hafta boyunca pek çok uykusuz gecemiz oldu. O zamandan beri en az iki şirket kuralını gevşettik.” Diyor. Pear, sınırlı bir şekilde de olsa, şizofreni hastaları için geliştirdikleri uygulamayı ve henüz FDA tarafından onay almayan Pear-004’ü halkın kullanımına sundu. Genel merkezi Uppsala’da olan, İsveç’te bulunan Orexo, Temmuz ayında Amerika Birleşik Devletleri’nde biri depresyon, diğeri alkol kullanım sorunu olan kişiler için olmak üzere iki tedavi uygulamasını piyasaya süreceğini ve opioid kullanım rahatsızlığı için geliştirilen yazılımın denemelerinin hızlandırılacağını duyurdu. Terapiler bilişsel davranışçı terapiye dayanmakta ve bir tür dijitalleştirilmiş danışmanlık hizmeti sunmaktadır.
Kuralların gevşetilmesi, şirketlere yazılımlarının gerçek dünyadaki etkinliği hakkında veri toplama fırsatı vermektedir. Orexo’da dijital terapötiklerden sorumlu başkan yardımcısı Dennis Urbaniak, “Bunu yapmak ve ürünü kullandıkça eksikleri görüp, kullanımı iyileştirip sunmak için eşsiz bir fırsat.” Diyor. Dennis şirketin, halkın kullanımı için sundukları ürünler için hala FDA onayı almayı planladıklarını söylüyor.
Salgın sona erdiğinde FDA’nın yürürlülükteki politikayı nasıl geri alacağı veya geri almacağı belli değil. Şirketlerin, şuan ki esnek kurallardan yararlandıklarını FDA’ya bildirme zorunluluğu bulunmuyor. FDA, şirketlerin dijital tedavilerini halka sunarken karşılanması gereken “bir dizi önerilen standart” istiyordu. Urbaniak “Bu kuralların altında ilerleyen herkesin, resmi olarak FDA’ya bildirimde bulunması ya da bulunmaması değil her şekilde şirketlerin hazırlıklı olması gerektiğini düşünüyorum. Bir noktadan bakınca şirketler FDA’nın onların ne yaptığını görmesini ve bu standartlara uygun olup olmadıklarını belirlemesini beklemeli.” diyor.
Kaynak: nature.com
